- 法規 -
22.Jul.2013
醫療管控 醫療器材納入RoHS II有害物質控管2011/65/EU即將生效
醫療器材納入RoHS II有害物質控管2011/65/EU即將生效
歐盟在2008年重新制定第二版RoHS指令2011/65/EU (Recast RoHS Directive，稱為RoHS II)，並於2011.07.21生效，並強制各會員國在2013.01.02前將RoHS II轉換為各國內法規，此新指令將開始逐步管制醫療器材中六種有害物質的濃度, 並分三階段，台灣醫療器材相關產商值得注意。
2014.07.22是醫療器材最早受到影響的日期，除了指令上明確排除的品項(如：主動植入式醫療器材)，各類醫材將會在2019年前，分三階段納入管制。如2016年開始管制體外診斷醫療器材。2017年開始管制工業用診斷和監控器材，管制時程如下示。
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生效日期
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RoHS II內容
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2014.07.22
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醫療器材, 監視系統, 控制儀器
(Medical Devices. Monitoring, Control instruments)
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2016.07.22
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體外診斷醫療器材
(In Vitro Diagnostic Device)
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2017.07.22
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工業監視器及控制儀器
(Industrial Monitoring and Control instruments)
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