RoHS 2.0 2016歐盟RoHS新法上路
【體外診斷醫療器材】2016歐盟RoHS新法上路
2016年對於國際間之體外診斷器材廠商是特別的一年，由於歐盟頒佈之有害物質限用指令RoHS (Restriction of Hazardous Substances )中提到，體外診斷器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices)將於今年七月二十二日開始生效。
於今年起，體外診斷器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices)需開始檢驗產品是否含有鉛、鎘、汞、六價鉻、多溴聯苯以及多溴聯苯醚等六種有害物質，若無相關檢驗報告將無法進入國際市場，因此廠商們今年最直接的問題將會是：「我的產品出口至國外，生意是否因此受到影響？」、「我們尚無檢驗分析能力，是否因此流失客戶？」、「要如何做才能確保我的產品符合RoHS物質檢驗標準？」
我們的答案會是：「沒錯，的確會受影響」「是的，因為無檢驗報告將無法進入國際市場」「使用國際認可的分析方法」；X光螢光(X-ray Fluorescence)分析技術是現今最快、最直接的分析技術。藉由其方便、快速特性，可在進料端、制程端以及出貨前做有害物質的快速分析；以低成本、非破壞性的檢驗方式，除了替公司節省成本外，無需破壞樣品亦可正常出貨。
舉凡血糖計、血糖試片、血庫篩檢、定點照護POCT、生化分析儀、免疫分析儀…等，皆屬於體外診斷器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices)涵蓋範圍；其零配件、塗料皆需檢驗有害物質。
我國自2010年來，在體外診斷器材產品之貿易差滿從逆差轉變成為順差，近年來出口金額甚至超過80億新臺幣，在未來歐盟RoHS新法上路後，產品有害物質的包含與否，勢必將影響我國IVD出口，針對RoHS取得先機之應對，也是勢在必行。
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